L’OF a publié une déclaration appelant au respect d’un avis de l’Infarmed datant de 2016, qui clarifie la frontière entre les médicaments et les compléments alimentaires contenant de la mélatonine, connue sous le nom d’hormone du sommeil, en établissant des conditions pour une utilisation sûre et responsable.
L’avis, élaboré en collaboration avec la Direction Générale de l’Alimentation et des Services Vétérinaires, stipule que les compléments alimentaires ne doivent pas contenir plus de 1 mg de mélatonine par jour et ne sont pas destinés aux enfants.
« L’utilisation des compléments alimentaires n’est pas appropriée pour traiter l’insomnie dans la population pédiatrique », souligne l’OF, rejoignant les alertes des pédiatres et du Collège de Pédiatrie de l’Ordre des Médecins, qui plaident pour une révision de la législation sur les compléments alimentaires à base de mélatonine.
Dans une déclaration à l’agence Lusa, le président de l’OF, Hélder Mota Filipe, a affirmé qu’il « fallait renforcer la supervision des compléments alimentaires disponibles sur le marché et garantir qu’aucun d’eux ne propose leur utilisation chez les enfants ».
Il a également plaidé en faveur d’une « plus grande sensibilisation » des parents et d’une « augmentation de la littératie » concernant l’utilisation de la mélatonine.
Pour le président, ces aspects sont importants « parce que la sécurité des enfants est en jeu, ainsi qu’une bonne utilisation de la mélatonine, que ce soit en tant que médicament ou complément alimentaire ».
La mélatonine a des indications thérapeutiques dans les troubles du sommeil, surtout chez les enfants et adolescents souffrant d’insomnie associée à des troubles du spectre de l’autisme et du trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité, avec des médicaments approuvés pour ces indications.
« Dans ces cas, des études montrent que la mélatonine peut avoir des effets bénéfiques, mais dans le cadre d’une supervision médicale et d’autres interventions au niveau psychologique ou psychiatrique », a souligné Hélder Mota Filipe.
Chez les enfants qui n’ont pas ce type de problèmes, « l’utilisation de la mélatonine semble n’avoir que peu d’effet sur les perturbations du sommeil », a-t-il dit, soulignant qu’il « est important » que les parents en soient conscients.
Lorsqu’elle est commercialisée comme complément alimentaire, la mélatonine ne nécessite pas d’ordonnance, étant disponible sous diverses formes comme des comprimés, des capsules, des gommes, des gouttes, et pouvant être achetée en pharmacies, parapharmacies et supermarchés.
Des données fournies à Lusa par l’Association Nationale des Pharmacies (ANF) estiment une augmentation de la vente d’emballages dans les pharmacies communautaires au cours des cinq dernières années, soulignant qu’en 2024, une augmentation de 16,4% par rapport à 2023 a été enregistrée.
Selon des données extrapolées de Health Market Research, analysées par le Centre d’Études et d’Évaluation en Santé de l’ANF, cette croissance est constatée dans le segment des médicaments (38,9%) et des produits de santé (13%).
Interrogée sur un éventuel accroissement de la demande de ces produits par les jeunes, l’ANF a indiqué ne pas disposer de ces données, mais a souligné que « ces produits ne sont pas destinés aux enfants, sauf sous supervision médicale » et qu’il existe « une préoccupation claire dans l’avis » de l’Infarmed vis-à-vis de ces groupes d’âge.
L’OF estime que les pharmaciens doivent fournir le meilleur conseil aux parents et aux soignants concernant l’utilisation correcte des médicaments et des compléments contenant de la mélatonine.
À cet égard, l’ANF souligne également l’importance de renforcer la littératie en santé, en soulignant que l’utilisation de la mélatonine « doit être contextualisée dans une compréhension plus large des habitudes de sommeil, de l’hygiène du sommeil et de l’identification précoce des signes et symptômes de troubles tels que l’anxiété et la dépression ».
Hélder Mota Filipe a averti que « le but des compléments alimentaires n’est pas de traiter ni de prévenir aucune maladie », mais plutôt de « complémenter le régime alimentaire lorsqu’il est considéré comme pauvre en certains nutriments et peut être complété par un supplément alimentaire ».
« Ainsi, ceux qui utilisent des compléments alimentaires en pensant qu’ils traitent ou préviennent des maladies les utilisent mal, de manière inappropriée, et avec de fausses attentes par rapport aux compléments », a-t-il affirmé, commentant que « c’est de l’argent jeté par les fenêtres ».