L’Autorité Nationale du Médicament (Infarmed) a alerté sur la « mise sur le marché européen de dispositifs du fabricant Dental Therapeutics AB » contenant indûment le marquage CE.
« L’INFARMED a été informé, par l’autorité compétente de Suède, de la mise sur le marché européen de dispositifs médicaux du fabricant Dental Therapeutics AB arborant indûment le marquage CE », peut-on lire dans une circulaire informative publiée sur le site.
Et d’ajouter : « Les dispositifs en question sont destinés à être utilisés lors de procédures d’endodontie et d’exodontie ».
L’Infarmed indique également que « le certificat de conformité, émis par l’ON Interk Semko AB pour les dispositifs concernés, a été retiré le 12 mars 2016 » et, malgré ce retrait, « le fabricant a continué à mettre les dispositifs sur le marché ».
« Il est également précisé que l’autorité homologue suédoise a ordonné l’interdiction de la mise sur le marché et de la fourniture des dispositifs médicaux concernés, ainsi que leur retrait, afin de rétablir la conformité du marché », est-il écrit.
L’autorité signale que, au Portugal, « à ce jour, aucun enregistrement de dispositifs du fabricant Dental Therapeutics AB n’a été identifié ».
Néanmoins, « si ces dispositifs avec une date de fabrication postérieure au 12 mars 2016 et un marquage CE associé au code 0413 sont détectés sur le marché national », l’Infarmed « recommande de ne pas acquérir ni utiliser ces dispositifs ».