L’Autorité Nationale du Médicament et des Produits de Santé (INFARMED) a alerté, dans une circulaire publiée mardi, sur le risque de surdosage accidentel chez la population pédiatrique de cet antipsychotique, utilisé, entre autres, dans les cas de psychoses délirantes, comme la schizophrénie.
Dans la note, INFARMED expliquait que ce surdosage était principalement dû à des erreurs d’interprétation de la dose dans les seringues doseuses/pipettes graduées qui accompagnent le médicament, certains des cas présentant des symptômes tels que des tremblements, une raideur musculaire, une lenteur motrice et des difficultés à marcher.
Le régulateur demandait également aux professionnels de santé d’instruire les aidants et les patients sur l’utilisation correcte des doseurs, les informant des signes et symptômes de surdosage avec la rispéridone et de la nécessité d’une « aide médicale immédiate » en cas de suspicion ou de confirmation de surdosage.
En réponse à Lusa, INFARMED a déclaré que, selon l’évaluation effectuée par l’Agence Européenne des Médicaments, il a été conclu que la majorité des cas de surdosage chez les enfants étaient dus à des erreurs de lecture des décimales dans les seringues/pipettes d’administration.
Les autorités ont recommandé que les titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché de médicaments contenant de la rispéridone sous forme de solution orale modifient la notice et le dispositif de dosage, si nécessaire, pour améliorer la visibilité des dispositifs, rendant également plus claires les instructions aux patients et aidants sur la mesure correcte des volumes, en ajoutant des illustrations.
INFARMED a indiqué que ces modifications sont actuellement en cours d’application au Portugal et qu’une fois ce travail terminé, une communication avec des informations supplémentaires sera diffusée à toutes les pharmacies pour qu’elles puissent fournir « le meilleur conseil aux patients et à leurs aidants sur l’utilisation correcte de ces médicaments et de leurs dispositifs d’administration ».
Selon les données fournies par le régulateur, entre 2021 et le premier semestre de 2025, il y aurait eu 298 cas de surdosage accidentel avec la rispéridone 1 mg, solution orale, chez les enfants et adolescents (entre 3 et 15 ans).
Bien que cet univers puisse également inclure d’autres situations, comme l’ingestion accidentelle, INFARMED a informé que la majorité serait due à une erreur dans l’utilisation du dispositif d’administration. Parmi ces cas, 28 ont présenté des réactions nécessitant un traitement spécifique.