L’Autorité Nationale des Médicaments et Produits de Santé (Infarmed) a clarifié ce lundi l’utilisation du dispositif ELUTAX 3, après que des informations non vérifiées ont circulé sur les réseaux sociaux.
Dans un article publié sur son site, Infarmed explique avoir été alertée de la diffusion de contenus promotionnels sur les réseaux sociaux, sites web, etc., concernant une utilisation potentielle du dispositif médical ELUTAX 3, du fabricant AR Baltic Medical UAB, pour des finalités autres que celles couvertes par le marquage CE 2292, en particulier son utilisation dans l’urètre, pour des applications urétérales, au col de la vessie, aux reins et à la prostate, dont la sécurité et la performance n’ont pas encore été démontrées.
Selon les explications fournies, ce dispositif médical, un cathéter avec le marquage CE 2292, a pour finalité médicale le « traitement des sténoses athérosclérotiques ou fibreuses par l’ouverture d’un passage obstrué à l’aide d’un ballonnet enduit de paclitaxel et de dextrane », ce qui signifie que son usage est destiné aux artères coronaires, aux artères et veines des membres supérieurs et inférieurs, ainsi qu’à la veine subclavière et à la veine innominale, et aux fistules artérioveineuses de dialyse.
Suite aux signalements reçus, Infarmed a entrepris une enquête concluant qu' »au milieu de l’année 2025, pendant une courte période, le fabricant a inclus dans la Déclaration de Conformité une finalité inappropriée (utilisation non vasculaire, telle que dans l’urètre et l’urètre), pour laquelle l’évaluation de conformité par l’Organisme Notifié n’a pas encore été complétée ». Actuellement, précise Infarmed, cette « non-conformité a déjà été rectifiée ».
« Le fabricant a informé Infarmed qu’il n’avait effectué aucune promotion ou vente dans le domaine de l’urologie au Portugal. Cependant, par précaution, Infarmed clarifie que l’utilisation du dispositif médical ELUTAX 3 doit être réalisée uniquement dans le cadre des finalités médicales vasculaires, telles que spécifiées dans les instructions du fabricant et dans la Déclaration de Conformité actuellement en vigueur », conclut la note d’Infarmed.
Infarmed a approuvé 190 essais cliniques en 2025 et a réduit le délai de décision
Infarmed a reçu cinq demandes supplémentaires pour la réalisation d’essais cliniques en 2025, totalisant 209, et en a autorisé 190, selon des données révélées aujourd’hui, qui montrent une diminution du délai moyen de décision à 32 jours.
Lusa | 14:14 – 16/01/2026