L’Autorité Nationale du Médicament (Infarmed) a ordonné la suspension de la commercialisation des masques noirs du fabricant Piranha Global en raison de « l’absence de marquage CE » et « d’incohérences dans l’identification du fabricant ».
Dans une circulaire d’information, Infarmed a précisé qu’il avait été informé de la « mise à disposition, sur le marché national, du dispositif médical masques noirs, de la marque Piranha, dont l’étiquetage ne porte pas de marquage CE et identifie l’opérateur économique Piranha Global, Lda. comme fabricant légal ».
Ainsi, « après évaluation du processus, il a été conclu que l’entreprise Piranha Global, Lda. assume seulement l’activité d’importateur, les dispositifs médicaux en question étant des masques du fabricant Shangai Lions Industrial CO. Ltd, basé en Chine, dont le mandataire est l’entreprise Sungo Europe B.V., basée aux Pays-Bas ».
Bien que l’opérateur économique national déclare que « ce dispositif médical n’a pas encore été mis à disposition sur le marché national, par mesure de précaution et de diligence, Infarmed a ordonné la suspension de la commercialisation du dispositif« .