«C’est le deuxième plus grand nombre des 15 dernières années», seulement dépassé pendant cette période par les recommandations d’introduction sur le marché approuvées en 2024, a indiqué le directeur médical de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), Steven Thirstrup, lors d’une conférence de presse.
Dans un bilan de l’activité de l’année écoulée, l’expert a souligné qu’environ 36 % des médicaments ayant reçu le feu vert de l’EMA l’année dernière contiennent une nouvelle substance active qui n’avait jamais été autorisée dans l’Union Européenne (UE).
L’EMA est responsable de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments. Lorsqu’elle est accordée par la Commission européenne, cette autorisation est valable dans tous les États membres de l’UE ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.
Selon l’EMA, il s’agit de nouveaux médicaments qui représentent une innovation importante ou une contribution à la santé publique, comme le premier médicament pour traiter la bronchectasie non associée à la fibrose kystique, un traitement pionnier pour retarder l’apparition du diabète de type 1 au stade 3 chez les enfants et les adultes et le premier médicament oral pour traiter la dépression post-partum.
«La dépression post-partum est une condition sévère à long terme qui affecte entre 10 % et 20 % des femmes qui accouchent», a souligné le spécialiste de l’EMA.
Steven Thirstrup a souligné, dans le domaine de l’oncologie, l’autorisation de mise sur le marché du médicament Anktiva pour le traitement des adultes atteints d’un type de cancer de la vessie présentant un risque élevé de dissémination, considéré comme l’un des plus courants dans l’Union Européenne et qui affecte environ 200 000 personnes par an.
Le régulateur européen a également recommandé, l’année dernière, 16 médicaments pour des maladies rares, y compris le premier médicament pour traiter le syndrome de Wiskott-Aldrich, une maladie rare et héréditaire du système immunitaire qui affecte presque exclusivement les hommes, ainsi qu’une thérapie génique pour le traitement de blessures chez les patients atteints d’une condition rare rendant la peau très fragile.
Steven Thirstrup a également souligné qu’en 2025 des recommandations ont été approuvées pour 41 nouveaux médicaments biosimilaires (versions semblables de médicaments biologiques de référence déjà approuvés), le «plus grand nombre jamais approuvé en une seule année», dont 23 contenant un anticorps monoclonal pour traiter des maladies comme l’ostéoporose et la perte osseuse.
Les médicaments recommandés l’année dernière par le régulateur européen sont destinés à plusieurs domaines thérapeutiques, notamment l’oncologie, le cardiovasculaire, la dermatologie, l’endocrinologie, la gastroentérologie, les infections, le métabolisme et les vaccins, entre autres.
Lorsqu’un médicament est autorisé par la Commission Européenne et prescrit aux patients, l’EMA et les États membres de l’UE surveillent continuellement sa qualité et la relation entre les bénéfices et les risques, adoptant des mesures réglementaires si nécessaire, qui peuvent inclure des modifications des informations sur les produits, la suspension ou le retrait d’un médicament du marché, ou le rappel d’un nombre limité de lots.
L’EMA est une agence de l’UE chargée de l’évaluation scientifique, de la supervision et de la surveillance de la sécurité des médicaments.