L’Autorité Nationale du Médicament (Infarmed) a ordonné la suspension de la commercialisation ainsi que le retrait du marché national d’un lot spécifique de seringues, en raison de non-conformités dans certaines unités.
« Des non-conformités ont été constatées dans certaines unités du lot 240520 du dispositif médical seringues, marque Cardio Natur, référence 30MLLL, du fabricant Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd., notamment, un excès d’huile de silicone (lubrifiant) », peut-on lire dans une note d’information partagée sur le site.
Infarmed explique que le fabricant a indiqué que « cette situation est due à une anomalie survenue dans la machine utilisée lors du processus de fabrication, situation qui a été immédiatement résolue ».
Cependant, suite à cet incident, « le distributeur pour le marché national, l’entreprise PMH – Produtos Médicos Hospitalares, S.A. – procède au retrait volontaire de ce lot ».
Ainsi, les entités qui « disposent d’une unité du lot 240520 de ce dispositif médical ne doivent pas les distribuer ou les utiliser », et doivent « contacter le distributeur sur le marché national en vue de leur retour ».