L’Autorité Nationale du Médicament et des Produits de Santé (Infarmed) a émis, ce vendredi, un avertissement concernant le « risque de mauvaise administration » des comprimés Rybelsus, utilisés pour le traitement du diabète.
Dans une note publiée ce vendredi sur le site de l’Infarmed, il est expliqué qu’une « nouvelle formulation de comprimés pour le diabète Rybelsus (sémaglutide administré par voie orale) sera introduite sur le marché national ».
« Cette nouvelle formulation présente une biodisponibilité accrue (une proportion plus élevée de la substance active est absorbée dans le sang) par rapport à la formulation initiale, ce qui signifie que des doses plus faibles sont suffisantes pour atteindre le même effet thérapeutique », explique l’autorité, précisant que les deux formulations coexisteront sur le marché.
« Pendant la période où les deux formulations coexisteront sur le marché, il existe un risque de mauvaise administration, ce qui peut conduire à des effets indésirables », alerte l’Infarmed, assurant que la nouvelle formulation « maintient la même efficacité et sécurité que la formulation initiale et est administrée de la même façon ».
Quelles sont les modifications et les risques?
Selon une circulaire de l’Infarmed, consultable dans son intégralité ici, plusieurs changements vont se produire, notamment en ce qui concerne les dosages.
« Les comprimés de Rybelsus (3 mg, 7 mg et 14 mg) sont en cours de remplacement par une nouvelle formulation contenant des doses plus faibles de sémaglutide (1,5 mg, 4 mg et 9 mg, respectivement) », détaille l’Infarmed dans la note.
Il est également mentionné que la plus grande biodisponibilité signifie que des doses plus faibles sont nécessaires pour atteindre le même effet thérapeutique.
Face au risque d’administration de doses incorrectes, des situations de surdosage pourraient survenir, « augmentant le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux (comme des nausées, des vomissements et de la diarrhée) ».
« Une communication sera envoyée aux professionnels de santé, les alertant de ces modifications et de la nécessité d’informer les patients du changement de formulation et de dosage », indique également l’Infarmed.
Les différences entre la nouvelle formulation et l’ancienne peuvent être vues ici. L’image ci-dessous est un exemple d’une de ces différences, qui se manifestera également sur les emballages.