Dans un communiqué conjoint, l’autorité nationale du médicament (Infarmed), l’Entité Régulatrice de la Santé (ERS) et l’ASAE soulignent qu’il est courant d’assister à la vente d’appareils auditifs et d’amplificateurs auditifs, « avec une publicité et des informations peu claires sur les caractéristiques et la finalité de chacun, ce qui induit en erreur et peut mettre en danger les utilisateurs ».
Dans ce contexte, elles alertent que le diagnostic de la perte auditive et la réhabilitation des personnes ayant des problèmes auditifs sont des soins de santé et, en tant que tels, doivent être dispensés par des professionnels de santé qualifiés et accrédités à cet effet.
Les autorités expliquent les différences entre appareils auditifs et amplificateurs auditifs, soulignant qu' »ils sont des produits distincts avec des finalités différentes régulées par des lois différentes ».
« Les appareils auditifs sont des dispositifs médicaux qui traitent et amplifient le son afin de compenser le déficit auditif », tandis que les amplificateurs « sont des équipements électriques et électroniques qui ne font qu’amplifier le son ambiant pour les personnes sans déficience auditive et ne sont pas des dispositifs médicaux », précisent-elles.
À cet égard, les exigences de sécurité et de performance que doivent respecter les fabricants pour les commercialiser diffèrent également, y compris le type de procédure d’évaluation de la conformité à laquelle ils sont soumis et les informations qui les accompagnent, telles que l’étiquetage, les instructions d’utilisation et le matériel promotionnel.
Les autorités expliquent que, étant donné que les appareils auditifs sont conçus et fabriqués dans le but médical de restaurer partiellement la fonction auditive chez les patients souffrant d’une déficience auditive, ils relèvent de la définition de dispositif médical.
« Ainsi, seuls les appareils auditifs conformes à la législation d’harmonisation de l’Union européenne applicable au secteur des dispositifs médicaux peuvent être commercialisés », soulignent-elles.
En revanche, les amplificateurs auditifs ne sont pas qualifiés de dispositifs médicaux, car ils sont destinés à être utilisés pendant « une courte période, ayant seulement pour finalité d’amplifier le son ». Cependant, ils ne peuvent être commercialisés que s’ils portent le marquage CE.
Les régulateurs et l’ASAE sensibilisent la population au fait que le diagnostic de la perte auditive et la réhabilitation ultérieure des personnes nécessitent la prestation de services spécifiques (dépistages, examens de diagnostic, consultations) qui ne peuvent être réalisés que par des oto-rhino-laryngologistes et audiologistes.
